„Sie benötigen ein GMP konformes Mikroskop? Dann kontaktieren Sie mich noch heute für ein individuelles Angebot. Bei uns werden Sie von erfahrenen Profis betreut – von der Projektplanung bis zum fertig qualifizierten Mikroskop. “
Das Mikroskopieren im regulierten GMP-Umfeld benötigt eine zuverlässige Lösung, da die Vorgaben von FDA, EU-GMP und Pharmacopoeia höchste Anforderungen stellen. Profitieren Sie von unserer vertrieblichen Erfahrung und dem bewährten GxP Modul von Zeiss. Unsere Lösung bietet Ihnen:
Konformität mit 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11
Reproduzierbares Arbeiten für verlässliche Resultate
Integriertes Workflow-Management
Audit-Trails
Unterstützung elektronischer Signaturen
Eine Datenbank für eine moderne und sichere Datenverwaltung
Anbindung an LIMS-Systeme
Selbstverständlich bieten wir Ihnen im Rahmen unseres IQ/OQ-Services auch die Qualifizierung von Mikroskopen und Software an.
Konformität mit 21 CFR Part 11
Im Zuge der Digitalisierung Ihrer Prozesse und zur Einhaltung der Vorgaben von 21 CFR Part 11 ist das GxP Modul eine optimale Lösung, um den rechtlichen Anforderungen gerecht zu werden. An relevanten Stellen wird das Vier-Augen-Prinzip durch eine verlässliche digitale Dokumentation ersetzt. Dies beinhaltet die präzise Aufzeichnung aller aufnahmerelevanten Einstellungen und Parameter, beispielsweise die Kameradaten und die Vergrößerung des Mikroskops. Dadurch werden eine lückenlose Nachverfolgbarkeit und höchste Qualitätsstandards gewährleistet. Zudem werden alle Dokumente durch elektronische Signaturen abgesichert, um die Authentizität und Integrität der Daten zu garantieren. Mit diesen Maßnahmen stellen Sie sicher, dass die digitale Dokumentation nicht nur effizient, sondern auch konform mit den Anforderungen von 21 CFR Part 11 ist.
Integriertes Workflow-Management
In der Mikroskopie ist die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. Die ZEN core Software von Zeiss stellt genau das sicher: Ihre Arbeitsanweisungen (SOPs) werden zuverlässig und nachvollziehbar umgesetzt. Jeder Schritt Ihrer Analyse wird in speziell definierten „Jobs“ festgelegt, sodass kein Arbeitsschritt dem Zufall überlassen bleibt. Innerhalb eines Jobs können Sie alle Parameter für Ihre Analyse genau bestimmen und bei Bedarf auch automatisch durch das Mikroskop einstellen lassen – sei es die Vergrößerung, die Helligkeit oder das Kontrastverfahren. Zudem sorgt die intelligente Software dafür, dass alle Einstellungen, die für Ihre aktuelle Analyse nicht relevant sind, ausgeblendet werden. So wird der Fokus auf das Wesentliche gelenkt und eine effiziente sowie standardisierte Arbeitsweise ermöglicht.
Umfangreiche Benutzerverwaltung
Die ZEN core Software bietet eine fortschrittliche Lösung für die Benutzerverwaltung in sensiblen Arbeitsumgebungen: Sie können die Privilegien für jeden Nutzer präzise und bedarfsgerecht festlegen, um den spezifischen Anforderungen Ihres Teams gerecht zu werden. Die Software erfüllt zudem die strengen sicherheitsrelevanten Vorgaben von 21 CFR Part 11, beispielsweise die Regeln zur Erstellung sicherer Passwörter. Dadurch ist ZEN core für regulierte Bereiche wie die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ideal. Zusätzlich ist eine Möglichkeit zur Anbindung an das Microsoft Active Directory vorhanden, wodurch die Benutzerverwaltung und -authentifizierung nahtlos und effizient in Ihre bestehende IT-Infrastruktur integriert werden kann.
Audit Trail
Das Zeiss ZEN core GxP Modul revolutioniert die Nachvollziehbarkeit in Ihrem Labor mit seinem fortschrittlichen Audit Trail. Jede Interaktion wird gemäß eines risikobasierten Ansatzes lückenlos aufgezeichnet, wodurch eine optimale Nachvollziehbarkeit aller ergebnisrelevanten Aktionen gewährleistet wird. Zu den aufgezeichneten Aktivitäten gehören unter anderem das Starten und Herunterfahren des Systems, An- und Abmeldungen von Benutzern, Änderungen von Parametern während der Bildaufnahme und das Speichern von Ergebnissen. Der Audit Trail ist checksummengeschützt, wodurch neue Maßstäbe in der Datenintegrität und -sicherheit gesetzt werden.
Moderne Bilddatenbank: ZEN Data Storage
Entdecken Sie die Zukunft der Datenverwaltung mit ZEN Data Storage, der Bild- und Dokumentendatenbank von Zeiss. Diese zuverlässige Datenbanklösung ermöglicht es Ihnen, Ihre Resultate sicher zu speichern und jederzeit darauf zuzugreifen. Mit der optionalen LIMS-Anbindung können Sie ganz einfach produktionsrelevante Daten einfügen und verwalten. Erleben Sie außerdem die Freiheit, wichtige Reports auch außerhalb des Labors freizugeben und behalten Sie mit der benutzerfreundlichen Oberfläche stets den Überblick. ZEN Data Storage ist die ideale Lösung für alle Anwender, die Wert auf Effizienz, Sicherheit und Zugänglichkeit legen.
Hervorragende Zeiss Mikroskope
Zeiss Mikroskope stehen für brillante Optik und sind speziell für anspruchsvolle Anwendungen konzipiert. Die Mikroskope bieten nicht nur eine herausragende Bildqualität, sondern auch eine optimale Systemintegration durch die innovative ZEN core Software. Diese ermöglicht das einfache Auslesen und Steuern aller relevanten Einstellungen wie Vergrößerung, Helligkeit und Fokus, um Ihre Arbeit effizient und präzise zu unterstützen. Zudem erleichtert die motorisierte Bilderfassung größerer Probenbereiche Ihre Arbeit erheblich, wodurch Sie Zeit sparen und gleichzeitig die Genauigkeit erhöhen. Mit Zeiss Mikroskopen setzen Sie auf Qualität, die Ihre Erwartungen übertrifft.
Mikroskopie triff auf künstliche Intelligenz
Mit der KI-gestützten Bildanalyse ist eine automatische Bildauswertung möglich – auf Wunsch auch GMP konform. Setzten Sie auf eine revolutionäre Software, welche die Präzision Ihrer Resultate auf ein neues Level hebt. Ein Anwendungsbeispiel ist die automatische Bestimmung der Konfluenz in der Zellkultur, wie im folgenden Bild dargestellt:
